Leseansicht einer Studie

Sobald eine Studie erfolgreich eingereicht wurde, kann in die Leseansicht und in alle kontextbezogenen Tätigkeiten dieser Studie eingesehen werden.

Durch das Wechseln eines Tabs werden automatisch auch seine Untertabs angezeigt.

Bearbeiten

Eine eingereichte Studie kann vom Antragsteller so lange bearbeitet werden, bis die Studie ein entgültiges Votum bekommen hat.

Amendment

Über Amendment kann eine Protokolländerung einer laufenden Studie eingereicht werden. Änderungen sind erst gültig, wenn Sie von der Ethikkommission bestätigt wurden.

Tab Generell/Status

Der Tab Status zeigt den aktuellen Status der Studie an sowie alle Personen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Formulare

Sie sehen hier die unterschiedlichen Versionen des Einreichformulars. Die aktuelle, bestätigte Version ist mit einem blauen Hintergrund gekennzeichnet. Aktuelle, noch nicht bestätigte Versionen sind mit hellrotem Hintergrund gekennzeichnet. Nicht-aktuelle, bestätigte Versionen sind mit weißem Hintergrund gekennzeichnet. Sie können sich die Unterschiede zur Vorversion ansehen (zeigt Ihnen die Änderungen dieser Version im Vergleich zu der Version davor an), und Sie können sich die Unterschiede zur neuesten Version ansehen (zeigt Ihnen den Unterschied zwischen dieser Version und der neuesten an). Klicken Sie dafür auf den jeweiligen Link. Sie gelangen auf die Seite der Studienänderungen. Die Daten der alten Version erscheinen dabei in roter Schrift, die Daten der neuen Version in grüner.

Bei jeder Version, die im Zuge eines Amendments erstellt wurde, ist dieses über einen Link einsehbar.

Sitzungstermine

Sobald die Studie einem Sitzungstermin zugeordnet wurde, erscheint in der Tabelle Sitzungen ein Sitzungs-Link. Sie können auf den Sitzungs-Link klicken, um sich die Zeitplanung im Detail anzusehen.

PDF-Erstellung der Studie

Über den PDF-Link können Sie die neueste Version des Einreichformulars als PDF herunterladen.

Tab Einreichung

Es wird Ihnen die eingereichte Leseansicht der Studie präsentiert.

Unterlagen

Im Untertab Unterlagen können Sie über den Link Ansicht die Datei im internen PDF-Betrachter öffnen. Wenn Sie die Datei herunterladen wollen, klicken Sie auf Download. Die Datei kann dann in jedem PDF-Betrachter angesehen werden. Falls Sie keinen PDF-Betrachter installiert haben, empfehlen wir den Adobe Reader in der neuesten Version.

Beurteilungen/Gutachten

Sobald ein Gutachten von der Ethikkommission einlangt, erscheint das Tab Beurteilungen, in dem Sie das Gutachten einsehen können.

Tab Voten

Unter Voten finden Sie alle Sitzungsentscheidungen, die sich auf die Studie beziehen.

Veröffentlichte Voten

Sobald die Kommission bezüglich einer Studie zu einem Beschluss gekommen ist und das Votum signiert wurde, kann der Antragsteller sowie jede Person, die an der Studie beteiligt ist, in diesem Tab das Votum sehen.

Sie können das Votum auch als PDF herunterladen.

Um die Gültigkeit der Signatur zu überprüfen, verwenden Sie beispielsweise die Seiten folgender öffentlicher Stellen:

Weitere Information zur Signierung mittels Bürgerkarte finden Sie unter:

Tab Meldungen

Nutzen Sie diesen Tab um wichtige Meldungen betreffend der Studie (z.B. einen Nebenwirkungsbericht) an die Ethikkommission weiterzuleiten. In den Untertabs Ausstehende Meldungen und Beantwortete Meldungen können Sie in die offenen Meldungen und die jeweiligen Meldungsantworten einsehen. Alle beteiligten einreichende Parteien (wie Sponsor, Antragsteller, Einreicher und koordinierender Prüfarzt, sowie Sicherheitsmeldungsersteller) haben einen Lesezugriff auf offene und beantwortete Meldungen. Nur der Sicherheitsmeldungsersteller kann Meldungen erstellen. Im Status unter dem Tab Generell kann der Sicherheitsmeldungsersteller geändert werden.

Neue Meldung

Sie können eine neue Meldung sowohl unter Ausstehende Meldungen, als auch über den Menüunterpunkt Neue Meldung im Menüpunkt Studien Meldungen verfassen.

Tab Nachrichten

Im Tab Nachrichten werden ankommende und abgehende Nachrichten angezeigt, die sich auf die betreffende Studie beziehen. Sie können in diesem Tab auch eine neue Nachricht zur betreffenden Studie erstellen.